Comissão Europeia aprova TEVIMBRA® como tratamento neoadjuvante/adjuvante para cancro do pulmão de não pequenas células, antes da apresentação de novos dados no Congresso Mundial de Cancro do Pulmão (WCLC) 2025

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A análise final do estudo RATIONALE-315 mostra um benefício na sobrevivência global no contexto peri operatório em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável

 

A ampla autorização pela UE, que abarca nove indicações em tumores sólidos, cinco das quais no cancro do pulmão, destaca o seu potencial terapêutico e o seu perfil clínico ao longo do processo assistencial

 

Lisboa, 01 de setembro de 2025 – A BeOne Medicines, companhia global especializada em oncologia, anuncia a aprovação, pela Comissão Europeia (CE), de tislelizumab em combinação com quimioterapia com platina como tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia), e mantendo tislelizumab como monoterapia na fase adjuvante (após a cirurgia), para doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável e com alto risco de recorrência. A decisão da CE baseia-se nos resultados do ensaio de Fase 3 RATIONALE-315, cuja análise final demonstrou benefício estatístico e clinicamente significativo na sobrevivência global (SG), comparando tislelizumab + quimioterapia vs placebo+ quimioterapia.

 

Os dados completos deste ensaio serão apresentados como late-breaking abstract¹ (#MA04.08) no Congresso Mundial de Cancro do Pulmão 2025 (WCLC), organizado pela Associação Internacional para o Estudo do Cancro do Pulmão (IASLC), que terá lugar em Barcelona, de 6 a 9 de setembro de 2025.

 

“Conseguir um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, um critério de análise chave nos estudos oncológicos, juntamente com a aprovação da CE desta terapêutica para CPNPC ressecável em ambiente peri operatório, é um marco importante tanto para os doentes como para os profissionais de saúde”, afirma Mark Lanasa, diretor médico de Tumores Sólidos da BeOne, “sendo o segundo inibidor de PD-1 que demonstra um benefício para a SG neste contexto, está, por conseguinte, destinado a transformar a abordagem do cancro do pulmão na Europa”.

 

Partindo dos resultados do estudo RATIONALE-315, previamente partilhados na Sessão Plenária Virtual do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), em fevereiro de 2024², e publicados no The Lancet Respiratory Medicine³ – onde se mostrou que os dois critérios de análise co-primários, a sobrevivência livre de eventos (SLE) e a resposta patológica major (RPM), foram alcançados nas análises interinas -, as principais conclusões da análise final (n=453 doentes; aleatorizados 1:1) são as seguintes:

• Após um seguimento mediano de 38,5 meses, o tratamento baseado neste fármaco demonstrou um benefício na sobrevivência global (SG) estatisticamente significativo e clinicamente relevante em comparação com o braço de quimioterapia mais placebo (HR=0,65 [IC 95%: 0,45–0,93]; p unilateral=0,0093).
• O benefício em sobrevivência livre de eventos (SLE), já observado anteriormente com a combinação em comparação à quimioterapia mais placebo, manteve-se nesta análise (HR=0,58 [IC 95%: 0,43–0,79]). A melhoria foi consistente tanto nas avaliações do comité de revisão independente quanto nas dos investigadores, o que reforça a robustez das conclusões.
• Os benefícios em SG e SLE foram observados nos principais subgrupos, independentemente da expressão de PD-L1, do estadio da doença ou da histologia.
• Conforme relatado nas análises interinas, o ensaio também demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes em SLE, resposta patológica major (RPM) e resposta patológica completa (RPC) em comparação com quimioterapia mais placebo.
• O perfil de segurança foi consistente com o já conhecido e com os resultados interinos. Não foram identificados novos sinais de segurança, e os efeitos adversos relacionados ao tratamento mais frequentes (≥10%) de grau 3 ou 4 em ambos os braços foram a diminuição de neutrófilos e de glóbulos brancos.

 

“Os doentes com cancro do pulmão de não pequenas células ressecável continuam a enfrentar taxas de recorrência alarmantemente altas”, indica o Dr. Mariano Provencio, chefe do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário Puerta de Hierro e professor na Universidade Autónoma de Madrid. “Os resultados do RATIONALE-315 mostram que iniciar o tratamento com a imunoterapia na fase neoadjuvante (antes da cirurgia) e mantê-la após a intervenção, pode contribuir para melhorar os resultados nestes doentes. A recente aprovação da EU incorpora uma nova alternativa validada clinicamente no âmbito peri operatório”.

 

Para o cancro do pulmão, o fármaco já está aprovado na UE em quatro indicações, concretamente como:

• Tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC escamoso;
• Tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC não escamoso com elevada expressão de PD-L1;
• Tratamento de doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático após terapia prévia baseada em platina;
• Tratamento de primeira linha para cancro do pulmão de pequenas células em fase avançada (CPPC-E)

 

Também está aprovado na UE nas seguintes indicações:

• Tratamento de primeira linha para doentes com adenocarcinoma gástrico ou da união gastroesofágica (G/GEJ);
• Tratamento de primeira linha para carcinoma escamoso esofágico (CEE) irressecável;
• Tratamento de segunda linha em CEE após quimioterapia prévia à base de platina; e
• Tratamento de primeira linha para doentes com carcinoma da nasofaringe (CNP).

 

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Sobre o CPNPC

O cancro do pulmão é o tipo de cancro mais frequentemente diagnosticado e a principal causa de morte relacionada com o cancro em todo o mundo⁴.  Na Europa, o cancro do pulmão é o terceiro mais frequente, com 484.306 novos casos diagnosticados em 2022⁵. O CPNPC (cancro do pulmão de não pequenas células) representa entre 80% e 90% de todos os casos de cancro do pulmão⁶, dos quais os doentes com CPNPC ressecável no momento do diagnóstico correspondem a cerca de 25% a 30%⁷.

Segundo dados do Instituto Nacional de Estatística, morreram em Portugal 4.490 pessoas por tumor maligno da traqueia, brônquios e pulmão em 2023, valor mais alto desde 2002⁸.

 

Sobre o estudo RATIONALE-315

RATIONALE-315 é um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatório (1:1), duplamente cego e controlado com placebo, que avaliou o tratamento neoadjuvante/adjuvante com tislelizumab em 453 doentes adultos com CPNPC ressecável em estadios II ou IIIA, não tratados previamente. Os critérios de avaliação co-primários são a sobrevivência livre de eventos (SLE) e a resposta patológica maior (RPM). Entre os critérios de avaliação secundários chave incluem a sobrevivência global (SG), a resposta patológica completa (RPC) e a sobrevivência livre de doença (SLDn).

Sobre o fármaco

É um anticorpo monoclonal humanizado de tipo imunoglobulina G4 (IgG4) anti-PD-1 (proteína de morte celular programada 1), desenhado especificamente com uma alta afinidade e especificidade de união a PD-1. Foi concebido para minimizar a sua união aos recetores Fc-gamma (Fcγ) nos macrófagos, o que contribui para que as células imunitárias do organismo possam detetar e combater os tumores.

É o fármaco fundamental no portefólio de tumores sólidos da BeOne e mostrou potencial em diferentes tipos de tumores e contextos clínicos. O seu programa global de desenvolvimento inclui, até à data, cerca de 14.000 doentes em 35 países e regiões, dentro de 70 ensaios clínicos, entre os quais mais de 20 são estudos com potencial para apoiar registos regulamentares. Está aprovado em 47 países e mais de 1,7 milhões de doentes já foram tratados com este fármaco em todo o mundo.

Sobre a BeOne Medicines

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia com sede na Suíça, dedicada a descobrir e a desenvolver tratamentos inovadores mais acessíveis para os doentes em todo o mundo. Com um portfólio que abarca hematologia e tumores sólidos, a BeOne está a acelerar o desenvolvimento da gama de novas terapêuticas através das suas capacidades internas e colaborações. A sua crescente equipa global, com mais de 11.000 colaboradores nos seis continentes, a companhia está empenhada em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para um número muito maior de doentes que deles necessitam.

Para mais informação sobre a BeOne, visite www.beonemedicines.com ou siga a redes sociais no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.nn

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