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A Associação Europeia para as Doenças Raras (EURORDIS), publicou uma nova posição oficial acerca do uso compassivo, apelando à adoção de medidas para revolucionar o acesso dos doentes a medicamentos através dos Programas de Uso Compassivo (PUC).
Ao abrigo dos PUC, medicamentos que ainda não foram autorizados podem ser disponibilizados a doentes que, sem eles, atingiriam um estado patológico grave e irreversível ou poderiam falecer antes de o medicamento ser comercializado.
Na sua posição oficial, a EURORDIS avança várias propostas de políticas como possíveis soluções para melhorar o uso compassivo na Europa.
François Houÿez, Diretor para a Informação e o Acesso aos Tratamentos e Assessor para as Políticas da EURORDIS, comentou que: «Os Programas de Uso Compassivo podem salvar vidas ao proporcionar o acesso atempado das pessoas com doenças raras a medicamentos novos e promissores. As pessoas com doenças crónicas, gravemente debilitantes ou potencialmente mortais não devem ter que aguardar pelo acesso a um novo medicamento».
Acrescentou ainda que «as novas propostas incluídas nesta posição oficial explicam por que motivo há necessidade de existirem PUC em todos os países e como se podem dar os primeiros passos para concretizar ou melhorar estes sistemas. Temos de procurar reduzir as desigualdades entre países em termos do acesso dos doentes aos PUC e a novos medicamentos».
A posição oficial propõe ainda recomendações dirigidas às associações de doentes, à indústria, aos Estados-membros da UE e às autoridades europeias sobre a forma de promover, criar e gerir as PUC, a saber:
Apelo aos doentes para que se envolvam nas discussões iniciais com os promotores de desenvolvimento de medicamentos e acordar se, quando e para quem poderá ser relevante instituir um PUC;
Apelo à indústria para que planeie o abastecimento adequado do medicamento a fornecer ao abrigo do PUC;
Apelo às autoridades nacionais para que aumentem a transparência dos PUC que autorizam nos respetivos Estados-membros de modo a que médicos e doentes tenham conhecimento dos programas e saibam como aderir; e
O que é o uso compassivo?
De acordo com o Regulamento Europeu sobre produtos farmacêuticos (n.º 2 do art.º 83.º), o uso compassivo consiste em «disponibilizar um medicamento, por razões compassivas, a um grupo de doentes (ou, por vezes, a doentes individuais analisados caso a caso) que sofram de uma doença crónica ou gravemente debilitante ou de uma doença considerada potencialmente mortal e que não possam ser satisfatoriamente tratados com um medicamento autorizado».
Para encontrar mais informações sobre o uso compassivo e os PUC em países específicos, consulte a: Lista de departamentos responsáveis pelos PUC na Europa (Diretores das agências nacionais de medicamentos)
Site da Agência Europeia de Medicamentos
Os PUC não são ensaios clínicos; contudo, nos Estados-membros que não possuam esquemas regulamentares para o uso compassivo, os ensaios abertos podem servir para fornecer medicamentos disponíveis em uso compassivo. Utilize palavras-chave como «compassionate» (compassivo) ou «open label» (ensaio aberto) para os encontrar em www.clinicaltrialsregister.eu.
Associação Europeia para as Doenças Raras (EURORDIS)
nn
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